BWT Pharma & Biotech опубликовала экспертный материал о том, чем вода для инъекций отличается от физраствора. В статье рассматриваются состав, назначение, осмотические свойства, особенности производства и требования к контролю качества двух сред, применяемых в фармацевтической и медицинской практике.
Вода для инъекций представляет собой высокоочищенную апирогенную воду без добавленных солей и других компонентов. На фармацевтических предприятиях она используется как технологическая среда и растворитель при производстве лекарственных препаратов для парентерального применения. Ее качество контролируют по показателям электропроводности, общего органического углерода, микробиологической чистоты и содержания бактериальных эндотоксинов.
Физиологический раствор имеет другой состав: он содержит 0,9% хлорида натрия. Такая концентрация делает его изотоничным по отношению к плазме крови. Физраствор применяют в инфузионной терапии, для восполнения жидкости и электролитов, промывания, а также для разведения отдельных лекарственных средств, когда это предусмотрено инструкцией к препарату.
Одно из основных различий связано с осмотическими свойствами. Вода для инъекций не содержит электролитов и является гипотоничной по отношению к крови, поэтому не предназначена для самостоятельного внутривенного введения. Физиологический раствор содержит ионы натрия и хлора и может использоваться как готовая медицинская среда. Выбор растворителя определяется назначением препарата, его совместимостью с другими компонентами и медицинскими показаниями.
Особенности производства и контроля
Для получения воды для инъекций применяются технологические схемы, обеспечивающие удаление растворенных примесей, органических соединений, микроорганизмов и эндотоксинов. В зависимости от требований производства могут использоваться дистилляционные или мембранные методы.
После получения вода должна храниться и распределяться в условиях, исключающих повторную контаминацию. Для этого применяются замкнутые циркуляционные контуры, санитарная обработка оборудования и постоянный контроль установленных параметров.
При производстве физиологического раствора в воду для инъекций добавляют рассчитанное количество хлорида натрия фармакопейного качества. Далее выполняются смешивание, фильтрация, розлив и стерилизация продукта. Контроль готового раствора включает проверку концентрации хлорида натрия, показателя pH, стерильности и содержания бактериальных эндотоксинов.
При проектировании системы получения воды для инъекций учитываются состав исходной воды, требуемая производительность, способ санитарной обработки, материалы контактирующих поверхностей и конфигурация контура распределения. Отдельное значение имеют возможность квалификации оборудования и документированное подтверждение стабильности технологического процесса.
О компании
Фармацевтическое подразделение BWT Pharma & Biotech работает в России с 2005 года и специализируется на системах получения, хранения и распределения воды очищенной, воды для инъекций и чистого пара для фармацевтических и биотехнологических производств.
Контактная информация:
BWT Фарма-подразделение BWT Pharma & Biotech
Официальный сайт: https://pharmawater.ru/
Адрес: Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
Телефон: +7 499 400-74-42
Email: info@pharmawater.ru
