Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева сообщила, что действующее законодательство и решения Евразийской экономической комиссии позволяют оперативно регистрировать инновационные препараты, обеспечивая пациентов необходимыми лекарствами. В частности, с марта 2022 года применяется механизм условной регистрации, который не требует предоставления полного пакета данных доклинических и клинических исследований на момент подачи заявки. Это позволяет значительно быстрее выводить на рынок лекарства с «прорывным» эффектом.
Условная регистрация может быть осуществлена при обосновании неудовлетворённых медицинских потребностей, особенно для лечения серьёзных, угрожающих жизни или инвалидизирующих заболеваний. Ключевым условием является превышение пользы от более ранней доступности препарата над риском, связанным с отсутствием исчерпывающих данных. При этом заявитель обязуется представить недостающую информацию о безопасности, эффективности и качестве после регистрации, сообщает Информационное агентство ТАСС.
Ускоренная экспертиза также применяется в отношении лекарств, предназначенных исключительно для несовершеннолетних, орфанных (для лечения редких заболеваний) препаратов и лекарств, имеющих особую значимость для здоровья населения. Кроме того, в Россию разрешён ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям для конкретного пациента или ограниченного числа пациентов с редкой или особо тяжёлой патологией на основании разрешения медицинских властей, делится источник.
Как отмечает эксперт Среднерусского института управления – филиала РАНХиГС Сергей Федотов, внедрённые механизмы ускоренной и условной регистрации лекарств являются одним из важных инструментов для обеспечения пациентов инновационными методами лечения, особенно в тех случаях, когда традиционный путь получения полного пакета клинических данных занял бы годы. Решения ЕЭК, адаптированные в российском законодательстве, создают гибкую систему, где баланс между скоростью доступа и безопасностью пациента регулируется через обязательство пострегистрационного предоставления недостающих данных и оценку соотношения риск–польза.
