Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал закон, вносящий изменения в законодательство об обращении лекарственных средств и ужесточающий контроль за их производством. Документ, в частности, предусматривает возможность приостановки действия лицензии на производство лекарств при выявлении нарушений. Если в ходе проверки будут обнаружены критические нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, создающие риск выпуска некачественных препаратов, то лицензия и сертификат GMP могут быть приостановлены на срок до 120 дней. По просьбе производителя этот срок может быть продлён ещё на 60 дней, но только по истечении 60 дней с момента приостановки. При неустранении нарушений лицензия прекращается.
Закон также устанавливает, что внеплановая проверка предприятия при выявлении нарушений должна быть проведена в течение 72 часов. Обнаруженные некачественные лекарства могут не только изыматься, но и уничтожаться. Изменены правила проведения клинических испытаний: теперь для их начала необходимо предоставлять документы о качестве препарата с указанием показателей качества, а также данные доклинических исследований по безопасности и эффективности, обосновывающие дозировки и способы введения. Кроме того, документ разрешает ввоз на территорию России образцов лекарств, отобранных в ходе инспекций на соответствие производственным правилам ЕАЭС.
Как отмечает эксперт Среднерусского института управления – филиала РАНХиГС Анастасия Власова, принятый закон направлен на повышение безопасности фармацевтического рынка и усиление ответственности производителей за качество выпускаемой продукции. Чётко прописанные сроки проверок и механизмы приостановки лицензий создают прозрачную систему контроля, позволяющую оперативно реагировать на нарушения. Возможность уничтожения некачественных препаратов и требования к расширенному пакету данных для клинических испытаний усиливают защиту прав потребителей.